Medizinprodukte von RoHS-Neufassung betroffen
Seit Juli 2014 gilt die europäische Richtlinie RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) auch für neu in Verkehr gebrachte medizinische Geräte sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente.
15.09.2014
RoHS regelt die Verwendung bestimmter Gefahrstoffe in elektrischen und elektronischen Geräten und Bauteilen. Damit will die Europäische Union die Herstellung und das entsprechende Recycling der sich schnell ändernden Produkte in der Elektro- und Elektronikindustrie optimieren. Die erste, am 1. Juli 2003 in Kraft getretene RoHS-Richtlinie 2002/95/EG („RoHS 1“) ist durch die am 3. Januar 2013 in Kraft getretene RoHS-Richtlinie 2011/65/EU („RoHS 2“, „RoHS Recast“) abgelöst worden.
Unter anderem ist darin vorgeschrieben, wann und auf welche neu in Verkehr gebrachten Produktkategorien der Geltungsbereich von RoHS 2 in den kommenden Jahren ausgeweitet wird:
- seit 22. Juli 2014: medizinische Geräte sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente
- ab 22. Juli 2016: In-vitro-Diagnostika
- ab 22. Juli 2017: Überwachungs- und Kontrollinstrumente in der Industrie
- ab 22. Juli 2019: sonstige Elektro- und Elektronikgeräte, die keiner der in RoHS 2 genannten Kategorien zuzuordnen sind, zum Beispiel Ladegeräte für Autobatterien und unterbrechungsfreie Stromversorgungen
Als bedarfsgerechte, adaptive Softwarelösung unterstützt der undefined iPoint Compliance Agent (iPCA) bei der Erfüllung der RoHS 2-Richtlinie. Der Compliance Agent lässt sich an die jeweils geltenden neuen Richtlinien anpassen und sorgt so für einen automatisierten und sicheren Austausch relevanter Informationen über die gesamte Wertschöpfungskette.
UmweltDialog veröffentlicht in Kürze einen umfassenden Artikel über den Compliance Agent von iPoint-systems.
